Quais as fases de um estudo clínico ?

A pesquisa clínica está dividida em fases. Cada fase possui um objetivo diferente. O novo tratamento em estudo deve cumprir cada uma destas fases. Depois disso, a indústria farmacêutica (que está desenvolvendo este novo tratamento) confecciona um documento com todos estes resultados e submete para aprovação das autoridades sanitárias (FDA/Food and Drug Administration & ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Basicamente, a pesquisa clínica está dividida em dois grandes grupos:- a fase pré-clínica- a fase clínica
FASE PRÉ-CLÍNICAAntes de começar a testar novos tratamentos em seres humanos, os cientistas levam anos testando as substâncias em laboratório e em animais. Esta é a chamada fase pré-clínica.O objetivo principal desta fase é verificar se a medicação tem potencial para tratar determinada doença no ser humano.De 5.000 substâncias testadas em animais, somente 5 são aprovadas para continuar em desenvolvimento e passa para a fase clínica (fase I)
FASE CLÍNICAA fase clínica é a fase de testes em seres humanos. É composta por quatro fases sucessivas e somente depois de concluídas todas as fases, o medicamento poderá ser liberado para comercialização e disponibilizado para uso da população. As sucessivas fases dentro da fase clínica são:
- Fase I
Um estudo de fase I é a primeira vez que o medicamento será testado em seres humanos. Estes estudos não têm a intenção de demonstrar se um tratamento funciona ou não. O objetivo principal é checar o quão tóxico é este novo medicamento, ou seja, se os efeitos colaterais são suportáveis. Outros objetivos dos estudos nesta fase são:- determinar a dose e a forma de administração (oral, endovenosa, etc) deste novo tratamento.- verificar como o organismo reage a esta droga (chamado tecnicamente de farmacocinética). Por exemplo, alguns medicamentos passam rapidamente pelo organismo e são eliminados (pela urina e fezes). Outros tende a se reter no fígado e nos rins. Nesta fase, a medicação é testada em pequenos grupos (10 – 30 pessoas), geralmente, de voluntários sadios (no caso de doenças menos graves). No caso de doenças mais graves como câncer e AIDS, seria anti-ético testar estes medicamentos em pessoas sadias, por isso, testa-se em pacientes com a doença.De 100 novos tratamentos testados em fase I somente 70 irão para a fase II.
- Fase IIO número de pacientes que participará nessa fase será maior (menor de 100). Nesta fase, o objetivo é avaliar a eficácia da medicação (isto é, se ela funciona para tratar determinada doença) e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade). Somente se os resultados forem bons é que o medicamento será estudado sob forma de um estudo clínico fase III.De 70 novos tratamentos testados na fase II, somente 30 irão para fase III.
- Fase III
Nesta fase, o novo tratamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número de pacientes aumenta para 100 a 1.000. Geralmente, os estudos desta fase são randomizados, isto é, os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). A divisão entre os grupos é feita sob a forma se um sorteio. Assim, os pacientes que entram em estudos fase III tem chances iguais de cair em um ou outro grupo de estudo.Algumas vezes, os estudos fase III são realizados para verificar se a combinação de dois medicamentos é melhor do que a utilização de um medicamento somente. Por exemplo, se a combinação do antibiótico X (novo) com o antibiótico Y (tratamento atual) é melhor do que o antibiótico Y somente para tratar uma determinada infecção.
- Fase IV
Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.